Qu’est-ce qu’un ARC promoteur ?
L’ARC promoteur (ou moniteur) travaille pour les promoteurs de recherche clinique et assure le suivi et le contrôle de la recherche. Différents hôpitaux participent à un essai clinique. Il existe tout un processus en amont de l’inclusion des patients, toute l’équipe impliquée dans l’étude est formée au protocole, aux procédures et aux démarches administratives à mettre en place. L’ARC promoteur est le contact entre le sponsor et les sites investigateurs (les hôpitaux), c’est lui qui effectue la formation initiale de tous les participants à l’étude et qui s’assure que la répartition des rôles est bien respectée selon le process prédéfini. Il s’assure également que le site investigateur ait suffisamment de matériel nécessaire au bon déroulé de l’étude et que les données soient reportées dans le cahier d’observation dans le temps imparti et soient conformes au cahier des charges. En parallèle, l’ARC promoteur s’assure que l’ensemble des prérogatives du protocole ainsi que les réglementations, qui sont très cadrées, soient rigoureusement respectées et dans le cas contraire, met en place les mesures nécessaires pour les rendre conformes.
Qu’est-ce qu’un ARC d’investigation ?
L’attaché de Recherche Clinique investigateur se trouve dans les services de soins, il coordonne les essais cliniques sur le myélome multiple. Sa fonction consiste en une coordination depuis la mise en place de l’étude jusqu’à sa fin, à faire le suivi du protocole, à veiller au respect de la réglementation, à recueillir les données et d’accompagner les médecins investigateurs et les patients. Il a aussi pour mission de s’assurer du bon déroulé de l’essai clinique jusqu’à la remise de dossiers complets, de données parfaites pour effectuer leur analyse et faire en sorte que les traitements puissent arriver sur le marché et soient donc disponibles pour les patients.L’étude est designée par le promoteur. L’ARC assiste le médecin en étudiant les critères, le rationnel de l’étude, en s’assurant des points éthiques pour les patients, en vérifiant le potentiel de patients susceptibles de participer à l’étude clinique avant de mettre en place une étude dans le centre. Une fois que tous ces paramètres sont vérifiés, un contrat est établi entre le promoteur de l’étude et notre service et nous proposons l’étude à nos patients éligibles. Nous aidons le médecin à trouver les patients éligibles à l’étude. En effet, nous connaissons nos patients et nous sommes en mesure de déterminer s’ils peuvent être inclus dans l’étude. C’est un vrai travail d’équipe. Une fois que tous ces paramètres sont vérifiés, un contrat est établi entre le promoteur de l’étude et notre service et nous proposons l’étude à nos patients éligibles. Les ARC promoteurs et les ARC d’investigation sont les deux garants de la bonne conduite d’un essai clinique et du respect du protocole préétabli. L’essence du métier est la même, ce sont les missions qui diffèrent. Ils ont également pour point commun de s’assurer de la sécurité des données des patients participant à l’essai et de veiller au respect de ses droits.
